Клинические исследования

Каждый этап создания новых лекарственных препаратов ■следует тщательно анализировать с точки зрения экономики, поскольку любое дополнительное фармакологическое исследо­вание повышает их стоимость [Cavalla, 1981].

При испытаниях на разных видах животных не всегда удает­ся проследить корреляцию между дозой и активностью препара­та, однако с активностью хорошо коррелируется уровень содер­жания вещества в крови. Поэтому первой задачей клинических исследований должно быть установление дозы, обеспечивающей тот же уровень лекарственного вещества в крови человека, при котором был достигнут лечебный эффект на животных. Целе­сообразно первые клинические испытания проводить на здоровых добровольцах. На основании фармакокинетических данных, по­лученных у них после выполнения необходимых анализов крови и мочи (разд. 3.7), можно рассчитать эффективную безопасную дозу лекарственного вещества.

Следующей стадией, при условии явных преимуществ ново­го лекарственного вещества перед уже имеющимися препарата­ми, должны быть клинические испытания. При этом обязатель­но используются такие общепринятые приемы, как применение плацебо и перекрестные тесты. При проведении клинических ис­следований, если испытание нового лекарственного вещества со­пряжено хотя бы с малой степенью риска, следует получить максимально возможную информацию и использовать данные, полученные на патологоанатомическом материале, биоптатах тканей или на культуре ткани. Безусловно, наиболее достовер­ные данные можно получить при клинических исследованиях, но эти испытания должны проводиться в строгом соответствии с этическими требованиями, установленными декларацией, при­нятой в Хельсинки в 1964 г. Всемирной медицинской ассоциа­цией.

Небезынтересно подсчитать, какое количество избирательно токсичных агентов используется в настоящее время. По данным ФДА в США в 1981 г. применялось более 4000 лекарственных веществ, а количество используемых пестицидов, согласно дан­ным Агентства по охране окружающей среды, равнялось 15 000. Справочники и банки данных по биологически активным со­единениям приведены в разд. 17.4.

1.2.