Заключение

Итак, мы обсудили наиболее принципиальные теоре­тические и прикладные вопросы, связанные с проблемой гарантированного получения чистых микробиологичес­ких препаратов. При этом рассмотрены два взаимосвя­занных направления: защита полупродуктов и продук­тов микробиологических лабораторий и производств от посторонней микрофлоры (внутренняя задача), защита персонала и окружающей среды от биологически актив­ных частиц (внешняя задача).

Следует подчеркнуть существенно отличающийся уровень решения внутренней и внешней задачи, достиг­нутый как в теоретическом, так и в прикладном направ­лениях. Внутренняя задача решена более полно, хотя еще имеются вопросы, теория и практика которых раз­работана в недостаточной степени. В их числе гермети­зация сложных технологических систем, работающих в асептических условиях, создание и поддержание этих условий в течение длительного времени в различных системах микробиологических лабораторий и произ­водств. Указанные вопросы включают как глубокое теоретическое и экспериментальное изучение самих про­цессов, так и разработку новых элементов, узлов и ап­паратов, в полной мере отвечающих требованиям микро­биологических производств.

Значительно меньше информации накоплено в обла­сти решения внешней задачи. Еще недостаточно полно охарактеризованы материальные потоки — потенциаль­ные источники биологически активных частиц. Не обос­нованы требования к необходимой эффективности обра­ботки потоков, а как следствие — еще не созданы инже­нерные системы профсанитарии, которые бы в полном объеме решали задачу по гарантированному (с задан-

ной вероятностью) предупреждению выноса продуктов микробиологических производств в окружающую среду.

Таким образом, рассмотренные в книге проблемы требуют дальнейшего углубления и развития в теорети­ческом и прикладном направлениях с участием специа­листов, работающих в области микробиологической тех­нологии, микробиологии, физической химии, математи­ки, машиностроения и др. Решение этих проблем позво­лит поднять на новый уровень не только качество мик­робиологических препаратов, их чистоту и стандарт­ность, но и степень защищенности окружающей среды от потенциальных вредностей самых различных микро­биологических производств. При этом наиболее плодо­творным, на наш взгляд, является комплексный подход к решению внутренней и внешней задач, базирующийся на количественной (в том числе и сравнительной) оцен­ке эффективности каждого из процессов, влияющих на чистоту микробиологических препаратов.

Теоретические и экспериментальные исследования должны базироваться на глубоко обоснованных мето­дических подходах, предполагающих анализ всех реаль­но существующих материальных потоков, являющихся потенциальными источниками поступления БАЧ как в аппараты и коммуникации, так и в окружающую среду.

Именно на лабораторном уровне должен быть про­веден значительный объем исследований, направлен­ных, в первую очередь, на обоснование методик и коли­чественную характеристику свойств материальных; потоков и их изменения под влиянием факторов, ха­рактерных для технических систем микробиологических производств.

Например, если речь идет об обосновании оптималь­ных режимов термической стерилизации пеногасите­лей, то наряду с кинетикой отмирания посторонней микрофлоры должна быть изучена кинетика измерения пеногасящих свойств, в некоторых случаях и появления продуктов разложения — ингибиторов ферментации.

При решении задачи по обработке стоков должна быть изучена кинетика отмирания микроорганизмов^ являющихся целевыми для данного производства. В обоих рассмотренных случаях основу оптимизации: технологических процессов и конкретных режимов со­ставляет знание кинетических характеристик процессов инактивации конкретных микроорганизмов. Их изучение в условиях лабораторий должно стать неотъемлемой частью исследований при создании лабораторных регла­ментов практически всех микробиологических препа­ратов. При этом основные условия изучения кинетики инактивации должны приниматься по данным обследо­вания реальных микробиологических производств..

Общность методических подходов в решении внут­ренней и внешней задачи асептики может быть проил­люстрирована и на примерах обеспечения требуемой эффективности герметизации отдельных аппаратов и сложных технических систем, а также очистки воздуха либо поступающего в процесс (например, на аэрацию культуральной жидкости), либо удаляемого из аппара­тов во внешнюю среду (например, из распылительных сушилок).

Если при обеспечении герметизации необходимо знать допускаемую утечку воздуха через возможные не­плотности в оборудовании и коммуникациях, то в слу­чае очистки воздуха требуется знание допустимого суммарного коэффициента проскока всех технических устройств, стоящих на пути от воздушного компрессора до ферментатора, а также на пути от распылительной сушилки до точки выброса воздушного потока в атмос­феру. Важно подчеркнуть, что в том и в другом случае речь идет о количественной характеристике требуемой эффективности реализуемого процесса (герметизации оборудования или очистки воздуха).

В лабораторных условиях должны быть обоснованы и количественно охарактеризованы также и методы экс­периментального определения эффективности того или иного процесса. Например, при изучении эффективности очистки воздуха в вентиляционных системах микробио­логических производств исключительную роль играет чувствительность применяемых методов контроля обсе­мененности воздуха. Если предполагается использова­ние методов с отбором и последующим анализом проб из материальной линии, то особое значение приобретает соотношение между общим объемом воздуха, проходя­щим через фильтры вентиляционных камер, и объемом воздуха, отбираемым в качестве пробы.

Отмечая общность и внутреннюю взаимосвязь ме­тодических подходов к решению внутренней и внешней задачи асептики, необходимо подчеркнуть, что все они должны базироваться на строгой количественной оцен­ке как требуемой эффективности задержки и инактива­ции БАЧ, так и на эффективности реализуемых при этом процессов. Это требование предполагает необхо­димость проведения широких и всесторонних теорети­ческих и экспериментальных исследований с целью наиболее полного решения задач асептики микробио­логических производств.