Частота выборочных проб, контаминированных мик­роорганизмами, источником которых является иссле­дуемый материал.

Частоты контаминирования, приве­денные в различных литературных источниках, широко варьируют: чаще 1,0—0,01%, т. е. на 10²—10⁴ исследо­ванных проб приходится одна проба, загрязненная мик­роорганизмами, источником которых является исследуе­мый материал.

1% всех стерильных партий в этом случае был бы оши­бочно объявлен нестерильным. Для выборочной пробы из 20 ед. может быть забраковано уже 2% пригодных партий, из 100 ед. — 9,5% и т. д.:

(

где Р' — частота выборочных проб, которые содержат по крайней мере одну нестерильную единицу, обусловленную контаминирова- нием; р' — частота контаминирования при проведении контроля сте­рильности; п — размер выборочной пробы.

Легко показать, что для завода средней мощности, получающего по 10 сливов культуральной жидкости в- сутки из ферментеров вместимостью 63 м³, даже при ошибке 1 % в месяц будет отбраковываться 3 слива, а неоправданные убытки составят более 10 тыс. руб. Ко­личество отбраковываемых фактически стерильных пар­тий для степени контаминирования 1,0—0,01% в зависи­мости от величины выборочной пробы можно оценить по графикам, представленным на рис. 40.

Если принять степень контаминирования 0,01 %, а до­лю ошибочно объявленных нестерильными партий 10%, то по рис. 40 находим размер выборочной пробы 1000 ед. При изменении степени контаминирования до 0,02% раз­мер выборочной пробы составит 500 ед. Решим обратную задачу. Пусть при степени контаминирования 0,04% ис­следуется 500 ед. Находим, что в этом случае могут быть ошибочно объявлены нестерильными примерно 20% партий.