Застосування стандартів системи якості
На виробника покладено відповідальність за впровадження і забезпечення функціонування системи якості із дотриманням регуляторних вимог. Даний факт має бути відмічений уповноваженим органом у його оцінці, дозволі та звіті.
Дуже невелика кількість директив детально зупиняються на стандартах системи якості (порівняйте - Директиви про абонентські пункти зв’язку та ліфти).„Системи контролю якості є товароорієнтованими та забезпечують необхідну гнучкість для врахування різних видів ризиків, які може становити товар, і на які розповсюджуються декілька директив. ому вважається, що процедури оцінки
відповідності, основані на використанні відповідної системи якості, можуть спростити процес сертифікації цих товарів”[72].
- Технічна документація[73]
Згідно з директивами Нового підходу виробники зобов’язані складати технічну документацію, що містить інформацію на підтвердження відповідності товарів директивам. Дане зобов’ язання вступає в силу з моменту виходу товару на ринок незалежно від його географічного походження.
ехнічна документація має зберігатися щонайменше протягом 10 років від останньої дати випуску товару, якщо у директиві чітко не вказано інший строк.
Зміст технічної документації визначається директивою відповідно до товару. Деякі директиви вимагають, щоб технічна документація велася офіційною мовою тієї країни-члена, де проводяться відповідні процедури, або в країні реєстрації уповноваженого органу.