ГЛОСАРІЙ

А

атестація — означає документально і об’єктивно встановлене свідчення того, що певні вимоги до спеціального цільового використання можуть бути виконані належним чином

validation — means the establishment of documented and objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled (Commission Directive 2004/33/EC of 22March 2004 (OJ L 091 30.03.2004 p.

Б

біодоступність — означає рівень та міру доставки активного інгредієнту засобу чи терапевтичного компоненту на ділянку, коли засіб вживається у певній фармацевтичній формі. Біодоступність є характеристикою цієї форми і не обов’язково є паралельною певним фармакологічним чи терапевтичним ефектам. Біодоступність, зазвичай, визначається ступенем та рівнем поглинання засобу з його фармацевтичної форми, але можуть бути інші важливі показники, наприклад, системний метаболізм. Може бути корисно розрізняти «абсолютну» біодоступність даної фармацевтичної форми, коли вона порівнюється з наступною (100 %) після внутрішньовенного вживання, та «відносну» біодоступність при порівнянні з іншою формою, вжитою будь-яким іншим шляхом, крім внутрішньовенного (наприклад, пігулки, капсули).

bioavailability — means the rate and extent of delivery to the site of action of an active drug ingredient or therapeutic moiety when a drug is administered in a particular pharmaceutical form. Bioavailability is a characteristic of this form and does not necessarily run parallel to particular pharmacological or therapeutic effects. Bioavailability is generally determined by the extent and rate of absorption of a drug from its pharmaceutical form, but there may be other important determinants such as first-pass metabolism. It may be useful to distinguish between the ‘absolute’ bioavailability of a given pharmaceutical form when compared with that (100 %) following intravenous administration, and the ‘relative’ bio availability as compared with another form administered by any route other than intravenous (e.g.

бойня — означає будь-яке приміщення, яке згідно із санітарними вимогами призначене для професійного забою тварин з метою виробництва м’ яса для споживання чи з іншою метою

slaughterhouse — shall mean any premises under health control, intended for the professional slaughter of animals to produce meat for consumption or for any other reason (European Convention for the protection of animals for slaughter (OJ L 137 02.06.1988 p. 27)).

В

ветеринарний лікарський засіб — будь-яка речовина або поєднання речовин, призначені для лікування або запобігання хворобам тварин.

Будь-яка речовина або поєднання речовин, який може вводитися тваринам з метою встановлення медичного діагнозу або відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій в тварин, також вважається ветеринарним лікарським засобом.

veterinary medicinal product — any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in animals.

Any substance or combination of substances which may be administered to animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in animals is likewise considered a veterinary medicinal product (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and ofthe Council of 6 November 2001 (OJ L 311 28.11.2001 p. 1)). вигін — означає певну територію, що огороджена, наприклад, парканом, стінами, ґратами чи металевою сіткою та часто розташована ззовні стаціонарних будівель, де тварини, що утримуються в клітках або вольєрах, можуть вільно пересуватися у певні періоди часу відповідно до їх поведінки та фізіологічних потреб таких, як вигул run — means an area closed, for example, by fences, walls, bars or meshed wire and frequently situated outside permanently fixed buildings in which animals kept in cages or pens can move freely during certain periods of time in accordance with their ethological and physiological needs, such as exercise (Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 (OJ L 358 18.12.1986 p.

використання ГМО і похідних ГМО — їх використання як продуктів харчування, харчових інгредієнтів (зокрема додатки і ароматизатори), допоміжних засобів для виробництва (зокрема екстрагуючі розчинники), кормів для тварин, комбікормів для тварин, сировини для кормів для тварин, кормових додатків для тварин, допоміжних засобів для виробництва кормів для тварин, деякі продукти, що використовуються для годування тварин, підпорядковані Директиві 82/471/ЄЕС, фітосанітарної продукції, медикаментів для ветеринарії, добрив, засобів окультурювання ґрунту, насіння, матеріалу вегетативного розмноження рослин і розведення тварин use of GMOs and GMO derivatives — shall mean use thereof as foodstuffs, food ingredients (including additives and flavourings), processing aids (including extraction solvents), feedingstuffs, compound feedingstuffs, feed materials, feed additives, processing aids for feedingstuffs, certain products used in animal nutrition (under Directive 82/471/EEC) (6), plant protection products, veterinary medicinal products, fertilisers, soil conditioners, seeds, vegetative reproductive material and livestock (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

виробник — означає будь-яку особу, що здійснює діяльність, для здійснення якої обов’язкова наявність дозволу, передбаченого статтею 40 (1) та (3) Директиви 2001/83/ЄС, або дозволу, передбаченого статтею 13 (1) Директиви 2001/20/ЄС manufacturer — means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC or the authorisation referred to in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC is required (Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 (OJ L 262 14.10.2003 p. 22)).

виробництво — дії, що здійснюються в сільськогосподарському господарстві, спрямовані на одержання, упаковування (надання товарного вигляду) і перший етикетаж як біологічної сільськогосподарської продукції з сільськогосподарської продукції в цьому господарстві;

production — shall mean the operations on the agricultural holding involved in producing, packaging and initially labelling as products of organic production agricultural products produced on that holding (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L

198, 22/07/1991 P.

вирощені тварини — означає тварин, яких спеціально розводять для використання в експериментах у приміщеннях, які затверджені або зареєстровані уповноваженим органом bred animals — means animals specially bred for use in experiments in facilities approved by, or registered with, the authority (Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 (Oj L 358 18.12.1986 p. 1))

вихідні матеріали — означають сировину або інші продукти тваринного походження, з яких чи за допомогою яких виробляються пристрої, зазначені у статті 1(1) starting materials — means raw materials or any other product of animal origin out of which, or with the help of which, the devices referred to in Article 1(1) are produced (Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 (OJ L 105 26.04.2003 p. 18)).

вольєр — означає певну територію, що огороджена, наприклад, стінами, ґратами чи металевою сіткою, де утримується одна або більше тварин; залежно від розміру та ступеню заповнення свобода пересування тварин є менш обмеженою, ніж у клітці pen — means an area enclosed, for example, by walls, bars or meshed wire in which one or more animals are kept; depending on the size of the enclosure and the stocking density the freedom of movement of the animals is usually less restricted than in a cage (Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 (OJ L 358 18.12.1986 p. 1))

Г

гарантія якості — всі планові та систематичні заходи, які спрямовані на забезпечення відповідності структури, системи, компонентів та процедур погодженим стандартам quality assurance — all those planned and systematic actions necessary to provide adequate confidence that a structure, system, component or procedure will perform satisfactorily complying with agreed standards (Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 (OJ L 180 09.07.1997 p. 22)).

генетично модифікований організм (ГМО) — будь-який організм, визначений в статті 2 Директиви Ради 90/220/ЄЕС від 23 квітня 1990 року про довільне розсіювання насіння генетично модифікованих організмів в довкіллі genetically modified organism (GMO) — shall mean any organism as defined in Article 2 of Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P.

гніздо — означає: окреме місце для кладки яєць, компоненти настилу якого не повинні містити дротових сіток, які можуть стикатись з птахами, призначене для окремої курки або виводку курок (гніздо виводку) nest — means: a separate space for egg laying, the floor components of which may not include wire mesh that can come into contact with the birds, for an individual hen or for a group of hens (group nest) (Council Directive 1999/74/EC of 19 July 1999 (OJ L 203 03.08.1999 p. 53)).

гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб — будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений з продуктів, речовин або сумішей, що називаються гомеопатичними, відповідно до виробничих процедур гомеопатичного засобу, описаного Європейською Фармакопеєю, або, за її відсутності, фармакопеями, які офіційно застосовуються на даний момент у державах—членах.

Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може також містити певну кількість елементів.

homeopathic veterinary medicinal product — any veterinary medicinal product prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.

A homeopathic veterinary medicinal product may also contain a number of principles (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 (OJ L 311

28.11.2001 p. 1)).

гомеопатичні медикаменти для ветеринарії — вироби, визначені у частині 1 статті 1 Директиви Ради 92/74/ЄЕС від 22 вересня 1992 року, що розширює сферу застосування Директиви 81/851/ЄЕС про наближення норм законів, регламентів та адміністративних постанов стосовно медикаментів для ветеринарії і і встановлює додаткові норми для гомеопатичних медикаментів для ветеринарії homeopathic veterinary medicinal products — shall mean products as defined in Article 1(1) of Council Directive 92/74/EEC of 22 September 1992, widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to veterinary medicinal products and laying down additional

provisions on homeopathic veterinary medicinal products (1) (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P.

готова суміш медичних кормів — будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений заздалегідь з метою подальшого виробництва медичних кормів.

pre-mix for medicated feedingstuffs — any veterinary medicinal product prepared in advance with a view to the subsequent manufacture of medicated feedingstuffs (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 (OJ L 311 28.11.2001

p. 1)).

готовий ветеринарний лікарський засіб — будь-який ветеринарний лікарський засіб, приготовлений заздалегідь, який не відповідає визначенню патентованих лікарських засобів, і який реалізується на ринку у фармацевтичній формі, яка може застосовуватися без подальшої обробки.

ready-made veterinary medicinal product — any veterinary medicinal product prepared in advance which does not comply with the definition of proprietary medicinal products and which is marketed in a pharmaceutical form which may be used without further processing (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 (OJ L 311 28.11.2001 p. 1)).

гранична доза — встановлене відповідним органом обмеження можливої дози опромінення для осіб, що використовується на визначеному рівні радіаційної безпеки, у випадку застосування оптимізації

dose Constraint — a restriction on the prospective doses to individuals which may result from a defined source, for use at the planning stage in radiation protection whenever optimization is involved (Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 (OJ L 180

1997. p. 22)).

гранулоцит, аферез — означає концентровану суспензію гранулоцитів, отриманих методом аферезу

granulocytes, apheresis — means a concentrated suspension of granulocytes obtained by apheresis (Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 (OJ L 091 30.03.2004 p. 25)).

гуманний метод забою — означає умертвіння тварини з якнайменшими фізичними та психічними стражданнями, що залежить від виду тварин

humane method of killing — means the killing of an animal with a minimum of physical and mental suffering, depending on the species (^uncR Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 (OJ L 358 18.12.1986 p. 1))

Д

держава походження — означає державу, в якій тварина народилася, вирощувалася та (або) була забита

source country — means the country in which the animal was born, has been reared and/or has been slaughtered (Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 (OJ L 105 26.04.2003 p. 18)).

дериватив — означає матеріал, отриманий з тваринної тканини шляхом виробничого процесу, наприклад, колаген, желатин та моноклональні антитіла

derivative — means a material obtained from an animal tissue by a manufacturing process such as collagen, gelatine, monoclonal antibodies (Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 (OJ L 105 26.04.2003 p. 18)).

деякі продукти, що використовуються для годування тварин — кормові засоби, що підпадають під застосування Директиви Ради 82/47/ЄЕС від 30 червня 1982 року стосовно деяких продуктів, що використовуються для годування товари

certain products used in animal nutrition — shall mean nutritional products within the scope of Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

додаткове попередження — означає будь-яке з попереджень, визначених статтею 5(2)(b) та Додатком І до Директиви 2001/37/ЄС additional warning — means any of the warnings referred to in Article 5(2)(b) and in Annex I to Directive 2001/37/EC (2003/641/EC: Commission Decision of 5 September 2003 (OJ L 226

2003. p. 24)).

Е

експеримент — означає будь-яке використання тварини в експериментальних або інших наукових цілях, яке може спричинити тварині біль, страждання, занепокоєння або завдати тривалої шкоди, включаючи будь-які попередні або можливі дії, результатом яких буде народження тварини у будь-яких таких умовах, за виятком найменш болючих методів (тобто «гуманних» методів), які застосовуються в сучасній практиці для умертвіння або клеймування тварин; експеримент починається, коли тварина вперше підготовлюється для використання в експерименті, та закінчується, коли більше немає потреби у проведенні спостережень по зазначеному експерименту; запобігання болю, стражданням, занепокоєнню чи тривалій шкоді шляхом застосування анестезії, знебо- лення або іншими методами не виносить використання тварини за рамки цього визначення. Неекспериментальна, сільськогосподарська або клінічна ветеринарна практика виключається

experiment — means any use of an animal for experimental or other scientific purposes which may cause it pain, suffering, distress or lasting harm, including any course of action intended, or liable, to result in the birth of an animal in any such condition, but excluding the least painful methods accepted in modern practice (i.e. ‘humane’ methods) of killing or marking an animal; an experiment starts when an animal is first prepared for use and ends when no further observations are to be made for that experiment; the elimination of pain, suffering, distress or lasting harm by the successful use of anaesthesia or analgesia or other methods does not place the use of an animal outside the scope of this definition. Non experimental, agricultural or clinical veterinary practices are excluded (Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 (OJ L 358 18.12.1986 p. 1))

експериментальні тварини — означає тварин, які використовуються або будуть використовуватися в експериментах

experimental animals — means animals used or to be used in experiments (Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 (OJ L 358 18.12.1986 p. 1))

експорт — означає будь-яке фізичне переміщення речовини окремої групи за межі митної території держав—членів при якому обов’язковим є митне декларування експортної операції

export — means any physical departure of scheduled substances from the customs territory of the Community which requires a customs export declaration (Council Regulation (EEC) № 3677/90 of 13 December 1990 (OJ L 357 20.12.1990 p. 1))

епідеміологічний нагляд — означає постійне систематичне збирання, аналіз, тлумачення та поширення даних про охорону здоров’я, включаючи епідеміологічні розробки стосовно категорій інфекційних захворювань, визначених в Додатку, зокрема, випадків поширення таких захворювань в просторі й часі та аналіз факторів ризику, що спричиняють ці захворювання, з метою вживання необхідних заходів для попередження та реагування

epidemiological surveillance — the ongoing systematic collection, analysis, interpretation and dissemination of health data, including epidemiological studies, concerning the categories of communicable diseases set out in the Annex, in particular relating to the pattern of spread of such diseases over time and space and analysis of the risk factors for contracting such diseases, for the purpose of enabling appropriate preventive measures and counter-measures to be taken (Decision № 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 (OJ L 268 03.10.1998 p. 1)), (Regulation (EC) № 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 april 2004 (OJ L 142 30.04.2004 p. 1)).

етикетаж — написи, позначення, торгові і товарні знаки, зображення чи знаки, що фігурують на будь-якій упаковці, документі, дощечці з написами, етикетці, кільці чи кольретці (обідку), що супроводжує продукт/виріб, зазначений у статті 1

labelling — shall mean any words, particulars, trade marks, brand names, pictorial matter or symbols on any packaging, document, notice, label, board or collar accompanying or referring to a product specified in Article 1 (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

З

Забій — означає спричинення смерті тварини після стримування, оглушення та знекровлення, крім випадків, передбачених Главою ІІІ цієї Конвенції slaughter — shall mean causing the death of an animal after restraint, stunning and bleeding with the exceptions provided for in Chapter III of this Convention (European Convention for the protection of animals for slaughter (OJ L 137 02.06.1988 p. 27)).

загроза для здоров’я — означає умову, фактор чи випадок, які можуть безпосередньо або опосередковано спричинити погіршення стану здоров’я health threat — shall mean a condition, agent or incident which may cause, directly or indirectly, ill health (Regulation (EC) № 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 april 2004 (OJ L 142 30.04.2004 p. 1)).

зберігання — означає утримання продукту у відповідних контрольованих умовах до моменту його розподілу

storage — means maintaining the product under appropriate controlled conditions until distribution (Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 102 07.04.2004 p. 48)).

збут — зберігання чи виставлення для цілей продажу, продаж, постачання чи будь-який інший спосіб розміщення на ринку marketing — shall mean holding or displaying for sale, offering for sale, selling, delivering or placing on the market in any other form (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

звичайні корми для тварин/звичайна сировина для кормів для тварин — корми для тварин/сировина для кормів для тварин, що не входять до категорій, зазначених в пунктах 23 і 24. conventional feedingstuffs/feed materials — shall mean feedingstuffs/feed materials not covered by the categories mentioned in paragraphs 23 and 24 (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

зміна умов допуску на ринок1 — означає зміну до змісту документів, зазначених у статті 6 (1) та (2) або статті 28 (1) та (2) Регламенту (ЄЕС) № 2309/93, станом на момент прийняття рішення щодо допуску на ринок згідно зі статтею 10 або статтею 32 цього Регламенту або після прийняття попередніх змін variation to the terms of a marketing authorisation1 — means an amendment to the contents of the documents referred to in Article 6(1) and (2) or Article 28(1) and (2) of Regulation (EEC) № 2309/93, such as they existed at the moment the decision on the marketing authorisation was adopted, in accordance with Article 10 or Article 32 of that Regulation or after approval of any previous variations (Commission Regulation (EC) № 1085/2003 of 3 June 2003 (OJ L 159 27.06.2003 p. 24))

зміна умов допуску на ринок2 — означає:

1. для лікарських засобів для використання у людей: внесення змін до змісту документів, зазначених у статтях 8—12 Директиви 2001/83/ЄС;
2. для ветеринарних лікарських засобів: внесення змін до змісту документів, зазначених в статтях 12—15 Директиви 2001/82/ЄС

Variation to the terms of a marketing authorisation2 — means:

1. for medicinal products for human use: an amendment to              the contents of the              documents

referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC;

2. for veterinary medicinal products: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC. (Commission Regulation (EC) № 1084/2003 of 3 June 2003 (OJ L 159 27.06.2003 p. 1))

зниження активності — означає процес, за допомогою якого зменшується              можливість              інфі

кування заразною речовиною чи патогенної реакції

inactivation — means a process by which the ability to cause infection or pathogenic reaction by transmissible agents is reduced (Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 (OJ L 105 26.04.2003 p. 18)).

I

імпорт — означає будь-яке фізичне переміщення речовини окремої групи на митну територію держав—членів

import — means any physical introduction of scheduled substances into the customs territory of the Community (Council Regulation (EEC) № 3677/90 of 13 December 1990 (OJ L 357 20.12.1990 p. 1))

Імунологічний ветеринарний лікарський засіб — ветеринарний лікарський засіб, який призначено для тварин для вироблення активного або пасивного імунітету чи для діагностики стану імунітету.

Immunological veterinary medicinal product — a veterinary medicinal product administered to animals in order to produce active or passive immunity or to diagnose the state of immunity (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 (OJ L 311 28.11.2001 p. 1)).

інгредієнт — означає будь-яку речовину або будь-який складник, крім тютюнового листя та інших натуральних або необроблених частин тютюнової рослини, яка (який) використовується у виробництві або приготуванні тютюнового виробу і лишається в готовому виробі, навіть у зміненій формі, включаючи папір, фільтр, чорнила та клейкі речовини

ingredient — means any substance or any constituent except for tobacco leaf and other natural or unprocessed tobacco plant parts used in the manufacture or preparation of a tobacco product and still present in the finished product, even if in altered form, including paper, filter, inks and adhesives (Directive 2001/37/EC of the European Parliament and of the Council of 5 June 2001 (OJ L 194 18.07.2001 p. 26)).

Інгредієнти — речовини, включно додатки, що використовуються при приготуванні продуктів/виробів, зазначених в пункті b) частини 1 статті 1, визначені у частині 4 статті 6 Директиви 79/112/ЄЕС про наближення законодавств держав—членів стосовно етикетажу і зовнішнього вигляду продуктів харчування, призначених для кінцевого споживача, а також рекламної діяльності, що здійснюється стосовно них

ingredients — shall mean the substances, including additives, used in the preparation of the products specified in Article 1 (1) (b), as defined in Article 6 (4) of Directive 79/112/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs for sale to the ultimate consumer (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

Індивідуальна шкода/ушкодження — клінічно підтверджені негативні наслідки, які проявляються у особи чи її нащадків як одразу і безпосередньо, так і згодом, і в останньому випадку становить собою скоріше можливість проявлення, а не обов’язковість

Individual Detriment — clinically observable deleterious effects that are expressed in individuals or their descendants, the appearance of which is either immediate or delayed and, in the latter case, implies a probability rather than a certainty of appearance (Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 (OJ L 180 09.07.1997 p. 22)).

інфекційні захворювання — означає категорії захворювань, перелік яких наведено в Додатку до Рішення № 2119/98/ЄС communicable diseases — shall mean the categories of disease listed in the Annex to Decision № 2119/98/EC (Regulation (EC) № 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 april 2004 (OJ L 142 30.04.2004 p. 1)).

інфекційні речовини — означають невизначені патогенні організми, пріони, а також такі організми, як коров’яча губчаста енцефалопатія та скрепі — фактори transmissible agents — means unclassified pathogenic entities, prions and such entities as bovine spongiform encephalo-phathies agents and scrapie agents (Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 (OJ L 105 26.04.2003 p. 18)).

К

карантин — означає статус відібраної тканини чи клітин або тканини, відокремленої фізично чи іншими дієвими засобами, на етапі до винесення рішення про їх прийняття чи відхилення

quarantine — means the status of retrieved tissue or cells, or tissue isolated physically or by other effective means, whilst awaiting a decision on their acceptance or rejection (Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 102

2004. p. 48)).

компетентна особа — означає будь-яку особу, яка, на думку держави—члена, компетентна здійснювати відповідні функції, що визначені в цій Директиві

competent person — means any person who is considered by a Member State to be competent to perform the relevant function described in this Directive (Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 (OJ L 358 18.12.1986 p. 1))

компетентна особа — означає особу, зазначену в статті 48 Директиви 2001/83/ЄС або в статті 13 (2) Директиви 2001/20/ЄС

qualified person — means the person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC or in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC (Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 (OJ L 262 14.10.2003 p. 22)).

компетентний орган — означає будь-яку структуру, установу, агента чи інший науковий орган, визнаний органами влади держав—членів як такий, що надає незалежні науково- технічні рекомендації або має можливості діяти в галузі попередження людських хвороб і контролю над ними

competent body — shall mean any structure, institute, agent or other scientific body recognised by Member States authorities as providing independent scientific and technical advice or capacity for action in the field of the prevention and control of human disease (Regulation (EC) № 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 april 2004 (OJ L 142 30.04.2004 p. 1)).

компетентні органи — будь-які органи, створені державою—членом.

competent authorities — any authority designated by a Member State (Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 (OJ L 180 09.07.1997 p. 22)).

контроль якості — частина гарантії якості. Ряд заходів (програмування, координування, застосування), що провадяться з метою підтримання та підвищення якості. Включає в себе моніторинг, оцінку та підтримання на визначеному рівні всіх характеристик приладів, які можуть бути визначені, виміряні та контрольовані. quality control — is a part of quality assurance. The set of operations (programming, coordinating, implementing) intended to maintain or to improve quality. It covers monitoring, evaluation and maintenance at required levels of all characteristics of performance of equipment that can be defined, measured, and controlled (Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 (OJ L 180 09.07.1997 p. 22)).

контрольні дослідження після розміщення на ринку — фармако-епідеміологічне дослідження або клінічні випробування, що здійснюються відповідно до умов допуску на ринок і проводиться з метою виявлення і вивчення небезпеки, пов’язаної з допущеними на ринок ветеринарними лікарськими засобами. post-marketing surveillance studies — pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorization, conducted with the aim of identifying and investigating a safety hazard relating to an authorized veterinary medicinal product (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 (OJ L 311 28.11.2001 p. 1)).

корми для тварин продукти, визначені в пункті а) статті 2 Директиви Ради 79/373/ЄЕС від 2 квітня 1979 року про збут комбікормів для тварин feedingstuffs — shall mean products as defined in Article 2(a) of Council Directive 79/373/EEC of 2 April 1979 on the marketing of compound feedingstuffs (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001 — 0015)).

корми для тварин/кормові засоби на етапі конверсії — корми для тварин/сировина для кормів для тварин, що задовольняють правила виробництва, викладені у статті 6, за винятком періоду конверсії до біологічного способу ведення господарства, у ході якої ці правила застосовуються протягом не менш ніж одного року перед збором урожаю in-conversion feedingstuffs/feed materials — shall mean feedingstuffs/ feed materials complying withth e rules of production laid down in Article 6, except for the conversion period where those rules apply for at least one year before the harvest (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

корми для тварин/кормові засоби, що походять від біологічного способу ведення господарства — корми для тварин/сировина для кормів для тварин, вироблені згідно з правилами виробництва, викладеними у статті 6; organically-produced feedingstuffs/feed materials — shall mean feedingstuffs/feed materials produced in accordance withth e rules of production laid down in Article 6 (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

кормові засоби — продукти, визначені в пункті а) статті 2 Директиви Ради 96/25/ЄС від 29 квітня 1996 року про обіг сировини для кормів для тварин, що вносить зміни до Директив 70/524/ЄЕС, 74/63/ЄЕС, 82/471/ЄЕС і 93/74/ЄЕС та скасовує Директиву 77/101/ЄЕС

feed materials — shall mean products as defined in Article 2(a) of Council Directive 96/25/EC of 29 April 1996 on the circulation of feed materials, amending Directives 70/524/EEC, 74/63/EEC, 82/471/EEC and 93/74/EEC and repealing Directive 77/101/EEC (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001 — 0015)).

кормові засоби, отримані з продукції при переході до органічного сільського господарства — означають перехідні кормові речовини або продукцію, підготовлену з таких матеріалів

feed materials from products in conversion to organic farming — shall mean in-conversion feed materials or products prepared from such materials. (Commission Regulation (EC) № 223/2003 of 5 February 2003 (OJ L 031 06.02.2003 p. 3))

кормові засоби, отримані за методом органічного виробництва — означають кормові речовини, вироблені без хімічних добавок або підготовлені з таких речовин feed materials from the organic production method — shall mean organically-produced feed materials or prepared from such materials (Commission Regulation (EC) № 223/2003 of 5 February 2003 (OJ L 031 06.02.2003 p. 3))

курки-несучки — означає: курки виду Gallus gallus, які за своїм розвитком досягли стадії кладки яєць, та які утримуються для виробництва яєць, не призначених для виведення курчат

laying hens — means: hens of the species Gallus gallus which have reached laying maturity and are kept for production of eggs not intended for hatching (Council Directive 1999/74/EC of 19 July 1999 (OJ L 203 03.08.1999 p. 53)).

М

медикаменти для ветеринарії — вироби, визначені у частині 1 статті 1 Директиви Ради 65/65/ЄЕС від 26 січня 1965 року про наближення норм законів, регламентів та адміністративних постанов стосовно патентованих фармацевтичних засобів veterinary medicinal products — shall mean products as defined in Article 1(2) of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

медичні корми — будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів або продуктів та корму або кормів, які у готовому вигляді постачаються на ринок і призначені для годування тварин без подальшої обробки, по причині їх лікувальних або запобіжних властивостей, або інших властивостей як лікарський засіб, зазначений у пункті 2. medicated feedingstuffs — any mixture of a veterinary medicinal product or products and feed or feeds which is ready prepared for marketing and intended to be fed to animals without further processing, because of its curative or preventive properties or other properties as a medicinal product covered by point 2 (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 (OJ L 311 28.11.2001 p. 1)).

мережа Співтовариства — означає мережу епідеміологічного нагляду та контролю за інфекційними захворюваннями, а саме систему, за допомогою якої здійснюється обмін необхідною інформацією для вжиття заходів, зазначених в пунктах 1 та 2 Community network — network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases, namely the system by which the necessary information for carrying out the activities referred to in points 1 and 2 is exchanged (Decision № 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 (OJ L 268 03.10.1998 p. 1)), (Regulation (EC) № 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 april 2004 (OJ L 142 30.04.2004 p. 1))

миючий засіб — речовини і препарати, у значенні Директиви Ради 73/404/ЄЕС від 22 листопада 1973 року про наближення законодавств держав—членів щодо миючих засобів, з останніми змінами, внесеними Директивою 86/94/ЄЕС, призначені для очищення деяких виробів, зазначених у пункті а) частини 1 статті 1 Detergents — shall mean substances and preparations, within the meaning of Council Directive 73/404/EEC of 22 November 1973 on the approximation of the laws of the Member States relating to detergents, as last amended by Directive 86/94/EEC, which are intended to be used for cleaning certain products as referred to in Article 1 (1) (a) (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

моніторингова мережа — означає поєднання кожного носія, з якого здійснюється відбір проб, та місць безпосереднього вимірювання, у відповідному випадку, що використовується для моніторингу даного конкретного носія

monitoring network — means the combination of each medium of the sampling and direct measurement locations, as appropriate, used for the monitoring of that specific medium (2000/473/Euratom: Commission recommendation of 8 June 2000 (OJ L 191 27.07.2000 p. 37)).

Н

Нагляд за здоров’ям працівників — медичний нагляд за працівниками в порядку, визначеному державами—членами чи уповноваженими органами.

Occupational health surveillance — the medical surveillance for workers as specified by Member States or competent authorities (Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 (OJ L 180

1997. p. 22)).

нежиттєздатний — означає відсутність можливості метаболізму чи розмноження non-viable — means having no potential for metabolism or multiplication (Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 (OJ L 105 26.04.2003 p. 18)).

незаконна торгівля — означає будь-яку практику чи поведінку, заборонену законом та яка пов’язана з виробництвом, відправкою, отриманням, збереженням, розповсюдженням, продажем чи покупкою, включаючи будь-яку практику чи поведінку, спрямовану на сприяння такій діяльності illicit trade — means any practice or conduct prohibited by law and which relates to production, shipment, receipt, possession, distribution, sale or purchase including any practice or conduct intended to facilitate such activity (WHO Framework Convention on Tobacco Control (OJ L 213 15.06.2004 p. 9)).

незначна зміна — типу ІА або ІВ означає зміну, включену до списку Додатку І, яка відповідає викладеним в ньому умовам minor variation — of type IA or type IB means a variation listed in Annex I which fulfils the conditions set out therein (Commission Regulation (EC) № 1085/2003 of 3 June 2003 (OJ L 159 27.06.2003 p. 24)), (Commission Regulation (EC) № 1084/2003 of 3 June 2003 (OJ L 159 27.06.2003 p. 1))

неочікувана шкідлива реакція2 — шкідлива реакція, природа, ступінь тяжкості або наслідки якої не відповідають стислому опису властивостей засобу. unexpected adverse reaction2 — an adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of the product characteristics (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 (OJ L 311 28.11.2001 p. 1)).

неочікувані шкідливі наслідки1 — шкідливі наслідки, природа або тяжкість яких не співпадає з інформацією, яка існує щодо продукту (наприклад, брошура дослідника щодо не- дозволеного дослідного продукту або узагальнені характеристики щодо дозволеного продукту)

unexpected adverse reaction1 — an adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g. investigator’s brochure for an unauthorised investigational product or summary of product characteristics for an authorised product) (Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 (OJ L 121 01.05.2001 p. 34)).

нікотин — означає нікотинові алкалоїди

nicotine — means nicotinic alkaloids (Directive 2001/37/EC of the European Parliament and of the Council of 5 June 2001 (OJ L 194 18.07.2001 p. 26)).

О

оглушення — означає будь-який процес, що відповідає положеннями цієї Конвенції, який у разі застосування його до тварини викликає стан непритомності, що триває до її смерті, таким чином, не завдаючи їй у будь-якому випадку страждань, яких можна уникнути

stunning — shall mean any process in conformity with the provisions of this Convention, which when applied to an animal induces a state of insensibility which lasts until it is dead, thus sparing it in any event any avoidable suffering (European Convention for the protection of animals for slaughter (OJ L 137 02.06.1988 p. 27)).

одиниця виробнича/ господарююча/ тваринницька в біологічному сільському господарстві — виробнича, господарююча чи тваринницька одиниця, що дотримується положень цього Регламенту; organic-production unit/holding/stockfarm — shall mean a unit, holding or stockfarm complying with the rules of this Regulation (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001 — 0015)).

оператор1 — фізична чи юридична особа, що виробляє, готує чи ввозить з третіх держав продукти/вироби, зазначені у статті 1 для цілей їх збуту, або що збуває ці продукти/вироби. operator1 — shall mean any natural or legal person who produces, prepares or imports from a third country, with a view to the subsequent marketing thereof, products as referred to in Article 1, or who markets such products (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

оператор2 — означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка займається виробництвом, видобуванням, торгівлею або розповсюдженням речовини окремої групи в межах дер- жав—членів, або що займається іншою пов’язаною з цим діяльністю такою, як імпорт, експорт, транзит, посередництво та обробка речовини окремої групи. До цього визначення відносяться зокрема особи, які здійснюють самостійне оформлення митних декларацій на своїй основній роботі або виконуючи цю роботу додатково до основної operator2 — means any natural or legal person engaged in the manufacture, production, trade or distribution of scheduled substances in the Community or involved in other related activities such as import, export, transit, broking and processing of scheduled substances. This definition includes, in particular, persons pursuing the activity of making customs declarations on a self-employed basis, either as their principal occupation or as a secondary activity related to another occupation (Council Regulation (EEC) № 3677/90 of 13 December 1990 (OJ L 357 20.12.1990 p. 1)), (Council Directive 92/109/EEC of 14 December 1992 (OJ L 370 19.12.1992 p. 76))

оператор3 — означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка надає послуги зі збуту речовин окремої групи

operator3 — means any natural or legal person engaged in the placing on the market of scheduled substances (Regulation (EC) № 273/2004 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 (OJ L 047 18.02.2004 p. 1))

П

пастка — означає пристрій, що розроблено для обмеження дій або вилову тварини за допомогою зубчатих тисків, які міцно стискаються навколо однієї або декількох кінцівок тварини та не дають їй змоги витягнути свою кінцівку або кінцівки з пастки leghold trap — means a device designed to restrain or capture an animal by means of jaws which close tightly upon one or more of the animal’s limbs, thereby preventing withdrawal of the limb or limbs from the trap (Council Regulation (EEC) № 3254/91 of 4 November 1991 (OJ L 308 09.11.1991 p. 1)).

первинний документ — означає будь-який з електронних файлів, наданих Комісією, що містить змішане попередження source document — means any of the electronic files made available by the Commission which contains a combined warning (2003/641/EC: Commission Decision of 5 September 2003 (OJ L 226 10.09.2003 p. 24)).

перевірка/інспектування2 — означає формальний та об’єктивний контроль відповідно до встановлених стандартів оцінки відповідності згідно з цією Директивою та інших пов’язаних законодавчих актів та виявлення проблем inspection2 — shall mean formal and objective control according to adopted standards to assess compliance with this Directive and other relevant legislation and to identify problems (Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 (OJ L 033 08.02.2003 p. 30)).

перевірка/інспектування3 — дії з боку компетентного органу влади з проведення офіційного перегляду документів, приміщень, записів, матеріалів щодо забезпечення якості та будь-яких інших джерел, які, на думку компетентного органу влади, можуть стосуватися клінічного дослідження або можуть бути розташовані на території проведення дослідження, у приміщенні ініціатора та (або) дослідницької організації або інших установ, які компетентний орган влади вважає за потрібним проінспектувати

inspection3 — the act by a competent authority of conducting an official review of documents, facilities, records, quality assurance arrangements, and any other resources that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial and that may be located at the site of the trial, at the sponsor’s and/or contract research organisation’s facilities, or at other establishments which the competent authority sees fit to inspect (Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 (OJ L 121 01.05.2001 p. 34)).

передача дозволу на збут — означає процедуру зміни одержувача (який надалі іменується «держатель») рішення про дозвіл на збут, прийнятого відповідно до статті 10 (1) і (2) або статті 32 (1) і (2) Регламенту Ради (ЄЕС) № 2309/93, коли новий держатель дозволу не є попереднім держателем transfer of a marketing authorization — means the procedure of changing the addressee (hereinafter referred to as ‘the holder’) of the marketing authorization decision adopted pursuant to Article 10 (1) and (2) or Article 32 (1) and (2) of Council Regulation (EEC) № 2309/93, the new holder not being the previous holder (Commission Regulation (EC) № 2141/96 of 7 November 1996 (OJ L 286 08.11.1996 p. 6)) перелік інгредієнтів — перелік інгредієнтів, зазначений у статті 6 Директиви 79/112/ЄЕС

list of ingredients shall mean the list of ingredients referred to in Article 6 of Directive 79/112/EEC (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001— 0015)).

переміщення тварин — означає вивантаження чи переведення їх з розвантажувальних платформ або зі стійл чи загону на скотобійні до приміщення чи місця, де вони підлягають забою

moving animals — shall mean unloading or driving them from unloading platforms or from stalls or pens at slaughterhouses to the premises or place where they are to be slaughtered (European Convention for the protection of animals for slaughter (OJ L 137 02.06.1988 p. 27)).

період виведення — період, що є необхідний між останнім введенням тварині ветеринарних лікарських засобів за звичайних умов застосування і виробництвом продуктів харчування з таких тварин з метою забезпечення того, щоб продукти харчування не містили осадів у кількості, що перевищує максимальні обмеження, встановлений при застосуванні Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 withdrawal period — period necessary between the last administration of the veterinary medicinal product to animals under normal conditions of use and the production of foodstuffs from such animals, in order to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities in excess of the maximum limits laid down in application of Regulation (EEC) № 2377/90 (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 (OJ L 311 28.11.2001 p. 1)).

підстилка — означає: будь-які розсипчасті речовини, які дають можливість куркам задовольнити свої отологічні потреби litter — means: any friable material enabling the hens to satisfy their ethological needs (Council Directive 1999/74/EC of 19 July 1999 (OJ L 203 03.08.1999 p. 53)).

попередньо упакований продукт харчування — одиниця (вимірювання) товару, визначена у пункті b) частини 3 статті 1 Директиви 79/112/ЄЕС prepackaged foodstuff — shall mean any single item as defined in Article 1 (3) (b) of Directive 79/112/EEC (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001 — 0015)).

постійний моніторинг — означає наявність та виконання постійної програми моніторингу. В залежності від носія, що перевіряється, це, відповідно, досягається через:

1. постійний відбір проб та оцінювання;
2. постійний відбір проб та періодичне оцінювання;
3. періодичний відбір проб та періодичне оцінювання;
4. пряме постійне вимірювання

continuous monitoring — means the existence and implementation of a continuing monitoring programme.

Depending on the medium monitored, this is achieved as appropriate through: continuous sampling and assessment; continuous sampling and periodic assessment; periodic sampling and periodic assessment;

direct continuous measurement (2000/473/Euratom: Commission recommendation of 8 June 2000 (OJ L 191 27.07.2000 p. 37)).

похідна ГМО — будь-яка речовина, що виробляється на основі ГМО чи власне генетично модифікованими організмами, але не містить їх GMO derivative — shall mean any substance which is either produced from or produced by GMOs, but does not contain them (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

приготування — операції консервування і/або переробки сільськогосподарської продукції (включно забій і розрубування/розрізання для тваринних продуктів), а також упаковування (надання товарного вигляду) і/або зміни, що вносяться в етикетаж стосовно наведення способу біологічного виробництва продуктів в свіжому стані, консервованому і/чи переробленому; preparation — shall mean the operations of preserving and/or processing of agricultural products (including slaughter and cutting for livestock products), and also packaging and/or alterations made to the labelling concerning the presentation of the organic production method of the fresh, preserved and/or processed products (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

приміщення для утримання — означає приміщення, в яких, як правило, тварин розміщують для розведення чи утримання або на час проведення експерименту holding rooms — mean rooms where animals are normally housed, either for breeding and stocking or during the conduct of an experiment (Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 (OJ L 358 18.12.1986 p. 1))

продукція тваринництва — продукти з наземних тварин, домашніх чи одомашнених (зокрема, комах), та водних видів, що вирощуються в прісній, солоній чи солонуватій воді. Продукти мисливства і рибальства диких видів не вважаються такими, до яких може бути застосований біологічний спосіб виробництва livestock production — shall mean the production of domestic or domesticated terrestrial animals (including insects) and aquatic species farmed in fresh, salt or brackish water. The products of hunting and fishing of wild animals shall not be considered as organic production (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

Р

регіон — означає кожну типову територію держави—члена для оцінювання радіологічного впливу на населення в цілому, з урахуванням радіологічного впливу викидів і дози у середовищі, а також розподіл населення. Регіони, на даний час визначені у звітах Комісії про моніторинг, наведені в Додатку II region — means each representative area of a Member State for the assessment of the radiological exposure of the population as a whole under consideration of the radiological impact by emissions and ambient dose and the population distribution. The regions currently defined in the Commission monitoring reports are given in Annex II (2000/473/Euratom: Commission recommendation of 8 June 2000 (OJ L 191 27.07.2000 p. 37)).

речовина окремої групи1 — означає будь-яку речовину, зазначену в переліку, поданому в Додатку І, включаючи суміші й натуральні продукти, які містяться такі речовини. До переліку не входить продукція медичного призначення, визначена Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо продукції медичного призначення для використання людиною, фармацевтичні препарати, суміші, природні продукти та інші препарати, що містять речовини окремої групи, які сполучені таким чином, що унеможливлює легкого використання або вилучення простими або економічно вигідними засобами scheduled substance1 — means any substance listed in Annex I, including mixtures and natural products containing such substances. This excludes medicinal products as defined by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, pharmaceutical preparations, mixtures, natural products and other preparations containing scheduled substances that are compounded in such a way that they cannot be easily used or extracted by readily applicable or economically viable means (Regulation (EC) № 273/2004 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 (OJ L 047 18.02.2004 p. 1))

Речовина1 — будь-який матеріал безвідносно до його походження може бути:

• людським, наприклад, кров людини і продукти крові людини;
• тваринним, наприклад, мікроорганізми, тварина в цілому, частини органів, тваринна секреція, токсини, екстракти, продукти крові;
• рослинним, наприклад, мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинна секреція, екстракти;
• хімічним, наприклад, елементи, хімічні матеріали, що трапляються в природі, і хімічні продукти, отримані шляхом зміни хімічного складу або синтезу.

Substance1 — any matter irrespective of origin which may be:

• human, e.g. human blood and human blood products;
• animal, e.g. micro-organisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products;
• vegetable, e.g. micro-organisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts;
• chemical, e.g. elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 (OJ L 311 28.11.2001 p. 1)), (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 (OJ L 311 28.11.2001 p. 67))

ризик для здоров’я людини чи тварини або довкілля — будь-який ризик щодо якості, безпеки та ефективності, який виникає через ветеринарні лікарські засоби. risk to human or animal health or the environment — a risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 (OJ L 311 28.11.2001 p. 1)).

розміщення — означає утримання тварин в стійлах, загонах чи закритих ділянках скотобійні з метою належного нагляду за ними (надання води, їжі, відпочинку) перед їх забоєм lairaging — shall mean keeping animals in stalls, pens or covered areas at slaughterhouses in order to give them the necessary attention (water, fodder, rest) before they are slaughtered (European Convention for the protection of animals for slaughter (OJ L 137 02.06.1988 p. 27)).

розміщення на ринку — означає будь-яке постачання, за оплату або безкоштовне, речовин окремої групи в межах Співтовариства; або зберігання, виробництво, виготовлення, обробку речовин, торгівлю речовинами, розповсюдження речовин або посередницьку діяльність пов’язану з ними з метою їх постачання в межах Співтовариства placing on the market — means any supply, whether in return for payment or free of charge, of scheduled substances in the Community; or the storage, manufacture, production, processing, trade, distribution or brokering of these substances for the purpose of supply in the Community (Regulation (EC) № 273/2004 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 (OJ L 047 18.02.2004 p. 1))

розріджена моніторингова мережа — означає моніторингову мережу, що включає в себе для кожного регіону та для кожного носія, з якого здійснюється відбір проб, щонайменше одне місце, що є типовим для цього регіону. У цих місцях повинні здійснюватись високочутливі вимірювання, що тим самим забезпечує прозоре відображення фактичних рівнів та динаміки рівнів радіоактивності sparse monitoring network — means a monitoring network comprising for every region and for every sampling medium at least one location representative of that region. At such locations high sensitivity measurements should be performed thus giving a transparent representation of actual levels and trends of radioactivity levels;

С

серйозна побічна дія1 — шкідлива реакція, яка призводить до смерті, становить небезпеку для життя, призводить до значної недієздатності або непридатності, є природженою аномалією/дефектом, або яка призводить до постійних або тривалих симптомів у тварин, яких лікували.

serious adverse reaction1 — an adverse reaction which results in death, is life-threatening, results in significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or which results in permanent or prolonged signs in the animals treated (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 (Oj L 311 28.11.2001 p. 1)).

спеціальна ліцензія — означає ліцензію, видану оператору окремого типу special licence — means a licence that is granted to a particular type of operator (Regulation (EC) № 273/2004 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 (OJ L 047

2004. p. 1))

спеціальна реєстрація — означає реєстрацію для оператора окремого типу special registration — means a registration that is made for a particular type of operator (Regulation (EC) № 273/2004 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 (OJ L 047 18.02.2004 p. 1))

статистичний контроль — означає метод контролю якості продукту або процесу, який покладається на систему аналізу зразку адекватного розміру, завдяки якому відпадає необхідність під час процесу вимірювати кожний продукт або процес statistical process control — means a method of quality control of a product or a process that relies on a system of analysis of an adequate sample size without the need to measure every product of the process (Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 (OJ L 091

2004. p. 25)).

стійло — означає невеликий загороджений простір з трьома стінками, зазвичай яслами та боковими перегородками, де одна або дві тварини утримуються на прив’язку stall — means a small enclosure with three sides, usually a feed-rack and lateral separations, where one or two animals may be kept tethered (Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 (OJ L 358 18.12.1986 p. 1))

стримування — означає застосування до тварин будь-якої із процедур, що відповідає положеннями цієї Конвенції, спрямованих на обмеження рухів тварин для того, щоб полегшити оглушення чи забій тварин restraint — shall mean the application to an animal of any procedure in conformity with the provisions of this Convention designed to restrict its movements in order to facilitate

stunning or slaughter (European Convention for the protection of animals for slaughter (OJ L 137 02.06.1988 p. 27)).

Т

тварина — якщо відсутні інші визначення, означає будь-яку живу хребетну тварину, що не належить до людського роду, включаючи не паразитуючі та/або відтворюючі личинкові форми, за винятком ембріональних або зародкових форм animal — unless otherwise qualified, means any live non-human vertebrate, including free-living larval and/or reproducing larval forms, but excluding foetal or embryonic forms (Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 (OJ L 358 18.12.1986 p. 1))

транзит — означає будь-яке перевезення між третіми державами речовини окремої групи через митну територію Співтовариства, а також будь-яке перевантаження речовини окремої групи на цій території transit — means any transport of scheduled substances between third countries through the customs territory of the Community and any transhipment in that territory (Council Regulation (EEC) № 3677/90 of 13 December 1990 (OJ L 357 20.12.1990 p. 1))

У

уповноважений орган — означає орган або органи, які кожною з держав—членів призначено відповідальними за контроль над проведенням експериментів в рамках цієї Директиви authority — means the authority or authorities designated by each Member State as being responsible for supervising the experiments within the meaning of this Directive (Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 (OJ L 358 18.12.1986 p. 1))

установа — означає будь-яку споруду, будівлю, групу будівель або інші приміщення та може включати будь-яку територію, що не повністю облаштована огорожею чи покрівлею, а також пересувні приміщення establishment — means any installation, building, group of buildings or other premises and may include a place which is not wholly enclosed or covered and mobile facilities (Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 (OJ L 358 18.12.1986 p. 1))

Ф

фармацевтична гарантія якості — означає сукупність організованих заходів, вжитих з метою забезпечення відповідності лікарських засобів або лікарських засобів, які проходять клінічні випробування, рівню якості, який є необхідним для їх застосування за призначенням

pharmaceutical quality assurance — means the total sum of the organised arrangements made with the object of ensuring that medicinal products or investigational medicinal products are of the quality required for their intended use (Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 (OJ L 262 14.10.2003 p. 22)).

фітофармацевтичні продукти — продукти, визначені в частині 1 статті 2 Директиви Ради 79/117/ЄЕС від 21 грудня 1978 року про заборону на розміщення на ринку і використання фітофармацевтичних продуктів, що містять певні речовини, з останніми змінами, внесеними Директивою 89/365/ЄЕС plant protection products — shall mean products as defined in Article 2 (1) of Council Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances, as last amended by Directive 89/365/EEC (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).

Х

харчові добавки для тварин — продукти, визначені в пункті а) статті 2 Директиви Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року добавки у кормах для тварин feed additives — shall mean products as defined in Article 2(a) of Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (Council Regulation (EEC) № 2092/91 of 24 June 1991 (OJ L 198, 22/07/1991 P. 0001—0015)).