Особенности аппаратов, трубопроводов, узлов и элементов, работающих в асептических условиях

В технических системах, работающих в асептических условиях, должна обеспечиваться стерилизуемость всех точек внутренних объемов аппаратов, коммуникаций, арматуры, контрольно-измерительных приборов (КИП), непосредственно соприкасающихся с чистыми культу­рами целевых микроорганизмов или со стерильными материальными потоками.

Одна из особенностей многих современных микро­биологических производств заключается в том, что сте- рилизуемость должна обеспечиваться (даже в пределах одного цеха) в километрах трубопроводов и в сотнях (иногда тысячах) кубических метров замкнутого про­странства, образующегося в результате монтажа самых разнообразных по конструктивному оформлению элемен­тов и узлов, а также аппаратов и коммуникаций. Как показывает накопленный опыт, их взаимное простран­ственное расположение является исключительно важным при практическом достижении стерилизуемости, что во многом определяется качеством монтажного проекта и его реализации в металле.

Уже отмечалось, что аппарат (например, фермента­тор), а также совокупность расположенных на нем арматуры, КИП, коммуникаций, подключающих его к магистральным трубопроводам, целесообразно рассмат­ривать как специфическую техническую систему, в кото­рой применительно к рассматриваемой в данном разделе задаче должна обеспечиваться стерилизуемость всех то­чек внутреннего объема. Термин «обвязка», укоренив­шийся среди специалистов заводов и проектно-конструк­торских организаций, недостаточно точен и требует замены. Мы используем термин «монтажная схема аппа­рата» [43], или сокращенно MCA. Анализ MCA, исполь­зуемых при ферментации (посевной аппарат, фермента­тор, емкость для стерильного пеногасителя и др.), пока­зывает, что они состоят в основном из одинаковых, ти­повых элементов.

Рис. 2. Принципиальная монтажная схема ферментатора без нижнего спуска:

1 — ввод посевного материала; 2 — подача стерильного сжатого воздуха; 3 — подача стерильной питательной среды; 4 — подача стерильного пеногасителя; £ —удаление отработанного технологического воздуха; 6 — подача жидких до­бавок; 7— выдача готового продукта; 8 — подача моющего раствора; 9 — про­боотборник; Г —термометр; МВ — мановакуумметр; pH — рН-метр.

ключаемого трубопровода, а следовательно, и защищае­мого аппарата. Загрязнение стерильных сред может произойти при возможных пропусках в уплотнении «сед­ло — клапан» вентиля, отсекающего полость трубопро­вода от внутренней полости аппарата, в которой поддер­живаются асептические условия, при внесении посевного материала или добавок в малых количествах, а также при реализации других процессов.

3* 67

Рассмотрим особенности оформления типовых узлов MCA и магистральных трубопроводов, приведенных на рис. 2, с позиций обеспечения их стерилизуемости.

Открытые трубные окончания. На рис. 2 это узлы ввода по­севного материала, удаления отработанного технологического воз­духа, отбора проб культуральной жидкости из ферментатора.

Большие трудности возникают при обеспечении стерилизуемое™ этих узлов, поскольку открытое трубное окончание не дает возмож­ности создать в нем давление (а значит, и температуру), необходи­мое для эффективной стерилизации [43]. Распространенные в прак­тике резиновые шланги на трубных окончаниях для подключения посевных бутылей и пробоотборников еще более затрудняют задачу обеспечения стерильности указанного выше узла, поскольку нор­мальное обслуживание шлангов существенно ограничивает поток пара, подаваемого через трубное окончание в шланг и далее в ат­

мосферу или канализацию.

Примером открытых трубных окончаний могут служить и узлы (так называемые продувки), обеспечивающие удаление отработан­ного конденсата из коллекторного трубопровода стерильной пита­тельной среды, стерильных добавок, пеногасителя и др. Стерили­зуют открытое трубное окончание (см. рис. 2), как правило, вместе с аппаратом. При этом пар подают из аппарата со сбросом паро­конденсатной смеси в атмосферу. Во время эксплуатации узлов посева и отбора проб на рабочем режиме ферментатора пар по­стоянно поступает в участок трубопровода, соединяющийся с атмосферой.

Как показывает практика работы многих микробиологических производств, температура при стерилизации в трубных окончаниях не контролируется. В связи с этим не представляется возможной количественная оценка степени завершенности процесса стерили­зации с помощью величины критерия стерилизации или показателя нестерильности. Поэтому для обеспечения равной эффективности стерилизации всех точек внутренних поверхностей оборудования, коммуникаций, арматуры и КИП [41] вполне обоснована и целе­сообразна постановка вопроса об экспериментальном..........................................................................

температурных.долей, таких элементов MCA.

Типовой термический затвор. Как отмечалось, на стерильных трубопроводах, связывающих аппарат со стерильными коллектора­ми, устанавливают два вентиля, между которыми осуществляются подвод пара для стерилизации затвора и удаление отработанного конденсата. Коллектор может располагаться на различном по вы­соте уровне относительно штуцера аппарата, к которому подключен термический затвор. Последний имеет уклон в сторону элемента узла, расположенного ниже. Пар в этот затвор подводится на рас­стоянии 50—150 мм от фланца вентиля, расположенного или у 68 аппарата, или у коллектора, но всегда в наивысшую точку. Кон­денсат удаляется из нижней части затвора. Длина термического затвора может изменяться от десятков сантиметров до нескольких метров. Диаметр материальных трубопроводов варьирует от 10 до 150 мм.

Типовой термический затвор является примером наиболее рас­пространенных монтажных решений по подключению ферментатора к магистральным жидкостным трубопроводам. В таких узлах схе­мы принципиально должны предусматривать свободный доступ пара во все точки стерилизуемых внутренних полостей трубопрово­дов и арматуры, что само по себе является одной из необходимых предпосылок достижения и поддержания требуемой температуры. Однако на практике часто сталкиваются с такими фактами, когда одно и то же монтажное решение для коммуникаций различного диаметра не обеспечивает равного стерилизующего эффекта. Пос­ледний совершенно необходим и вытекает из принципа обеспечения равной эффективности всех процессов, от реализации которых за­висит достижение асептических условий в ферментаторе [41]. Например, из практики известно, что в трубопроводах меньшего диаметра трудней достичь требуемой степени стерильности.

Узлы такого типа стерилизуют одновременно с аппаратом в период подготовки к эксплуатации. При этом пар подают из ма­гистрального трубопровода в аппарат. Вентили на линии пара и на материальном трубопроводе перед аппаратом открыты полно­стью. Вентиль на линии конденсата приоткрывают так, чтобы в стерилизуемой линии обеспечивалось требуемое давление. При работе аппарата пар подают непрерывно от точки ввода к конденсатной линии. Вентили на входе в аппарат и у магистрального стериль­ного трубопровода закрыты. Термические затворы такого типа препятствуют загрязнению аппаратов. Для обеспечения стерили­зуемое™ и ее сохранения представляет интерес взаимное располо­жение всех вентилей на участке аппарат—стерильный магистраль­ный трубопровод. Температурные поля этих узлов до сих пор изучены недостаточно, температура в полостях вентилей не конт­ролируется.