Системы вентиляции

Особенности работы. Системы вентиляции являют­ся основными инженерными системами, целенаправлен­но обеспечивающими чистоту воздуха в производствен­ных и лабораторных помещениях, а также воздуха, уда­ляемого из указанных помещений в окружающую сре­ду.

0,3 мкм и более может увеличиться до 10⁷ в минуту. Этот содержащий бактерии аэрозоль включает также частицы кожи, волос и загрязнений, попадающих в воз­дух с одежды, частицы пота и влаги, выделяющейся при дыхании. В некоторых случаях при нарушениях проведения лабораторных исследований в воздух поме­щений может попадать значительное количество мик­роорганизмов. Это положение можно проиллюстриро­вать количеством микроорганизмов в пробах после про­исшествий, наиболее характерных для микробиологи­ческих лабораторий [153].

Известны данные о том, что вид вентиляции влияет на эффективность защиты воздуха рабочих помещений от микроорганизмов. Например, эффективным способом снижения загрязненности лабораторных помещений яв­ляются создание и поддержание в них избыточного дав­ления за счет постоянной работы вентиляционной си­стемы [114]. Особенно распространена вентиляция по­мещений предварительно профильтрованным воздухом или вентиляция рабочего места ламинарным воздушным потоком, при которой обеспечивается подача чистого нетурбулизованного воздушного потока [105]. Такой вид вентиляции обладает способностью самоочищаться, исключает перекрестные загрязнения, практически устраняет необходимость в ограничении доступа персо­нала, который в этом случае оказывает лишь незначи­тельное влияние на чистоту помещения, обычно не тре­бует использования предбоксников, воздушных шлюзов и других дополнительных устройств на входе в помеще­ния, обеспечивает снижение эксплуатационных рас­ходов.

В фармацевтической промышленности системы с ламинарным вертикальным и горизонтальным потоками воздуха используются для решения таких проблем, как защита продукта и (или) опера­тора, а также для предотвращения перекрестного загрязнения [1051.

Ламинарный поток применяется успешно в лабораториях, занимаю­щихся производством вакцин при использовании тканевых культур, а также при испытаниях на стерильность.

Одним из важнейших требований к системам венти­ляции является обеспечение необходимой кратности воз­духообмена. Например, лабораторные помещения долж­ны вентилироваться свежим воздухом со скоростью об­мена 10—15 смен в час [156]. Указывают на необходи­мость создания направленного потока воздуха от менее загрязненных к более загрязненным помещениям [102].

Выбрать необходимую эффективность систем венти­ляции можно, исходя из требований к чистоте помеще­ния или группы помещений. Пример таких требований, в основе которых лежит федеральный стандарт США 209В, заимствованный из работы [114], представлен в табл. 39.

Таблица 39. Требования к чистоте помещений

В работе [111] приведен обзор состояния стандарт­ных тестов в технологии так называемых чистых поме­щений, а также характеристика проблем, составляющих предмет стандартизации, в частности методов испыта­ний. Рассмотрены в основном американские стандарт­ные методы испытаний чистоты воздуха чистых поме­щений.

Стандарт CS-6T «Испытание и освидетельствование чистых по­мещений» определяет главным образом тесты для помещений с ла­минарным потоком воздуха класса 100 и содержит определенные требования в отношении ряда характерных особенностей таких по­мещений. Он включает тесты на проверку эффективности фильтру­ющей установки, на утечку воздуха, величину его потока и ско­рость; на подготовку и подачу воздуха; на определение резервной производительности по воздуху, на оценку ламинарности и турбу­лентности потока, на контроль температуры, влажности, освещенно­сти, уровня шума и вибрации. В стандарте представлена специфи­кация на оборудование, операции и приборы, используемые в этих 241

тестах.

Количество частиц в воздухе, рассматриваемое в ка­честве индикатора возможного загрязнения микроорга­низмами, зависит от рабочего процесса в отдельных по­мещениях. Однако разница в содержании активных ча­стиц в чистых помещениях с вентиляцией по типу лами­нарного воздушного потока более существенная, чем в помещениях с обычной вентиляцией. Важно отметить, что при использовании вентиляции по типу ламинарного воздушного потока концентрация частиц в воздухе мо­жет быть на 2 порядка и более ниже, чем при исполь­зовании других типов вентиляции. С вентиляцией лами­нарным потоком воздуха уже созданы не только рабо­чие места, но и помещения. Такой способ наиболее эф­фективен тогда, когда производственный процесс цикли­ческий. Чистые помещения вентилируются преимущест­венно вертикальным потоком [114]. (Например, при производстве различных лекарственных препаратов это оказалось весьма успешным). Поскольку физические ме­тоды функциональной проверки для чистых помещений соответствуют требованиям класса 100, авторы работы [151] экспериментально оценили возможности контами­нации.

Из 10 000 ампул, наполненных 1,1мл стерильного питательного бульона, через 3; 6 и 10 дней выбрали по одной «помутневшей» ампуле. При так называемом «контроле на стерильность» не уда­лось выявить загрязняющие микроорганизмы. Степень загрязнения в этом производственном помещении составила 0,03%. Эта величина лежит значительно ниже границы чувствительности метода заклю­чительной проверки на наличие загрязняющих микроорганизмов. Задачей следующего опыта было получить ответ на вопрос о том, насколько велика потеря надежности в результате исключения си­стемы ламинарного воздушного потока. Опыт проводили в иден­тичных условиях за исключением того, что вентиляцию снизили до естественного обмена между отдельными помещениями с кондицио­нированием воздуха.

Итак, обеспечение вентиляции по типу ламинарного' воздушного потока, особенно при поддержании гаран­тированно асептических условий в лабораторных и про­изводственных помещениях, имеет большое практиче­ское значение.

Прямая связь между загрязнением воздуха частица­ми и степенью чистоты готового продукта указывает на необходимость доведения производственных условий до класса 100 для того, чтобы добиться отсутствия загряз­нения микроорганизмами конечного продукта, который должен быть стерильным. Если условия класса 100 со­блюдены, то можно ограничить некоторые затрудняю­щие работу меры, например употребление перчаток или масок для рта. При отсутствии вентиляции по типу ла­минарного воздушного потока такие ограничения не­возможны [114].