Особенности герметизации оборудования, коммуникаций, узлов и элементов, работающих в асептических условиях
В микробиологических производствах повышенное-. внимание к проблемам герметизации оборудования и коммуникаций обусловлено необходимостью решения двух взаимосвязанных задач: защиты технологических процессов от посторонней микрофлоры и защиты окружающей среды от продуктов и отходов микробиологического синтеза.
Остановимся на вопросах, связанных с решением первой задачи, полагая, что методические- подходы будут справедливы и для решения второй задачи.При функционировании предприятий микробиологического профиля многочисленные аппараты самых различных конструкций эксплуатируются на всех стадиях, технологического процесса, начиная от получения питательных сред и кончая фасовкой готовой продукции. В той или иной степени с вопросами герметизации сталкиваются на всех этапах производства, однако наиболее важным и сложным представляется этап достижения и поддержания необходимой герметичности аппаратов и трубопроводов при получении чистых культур микроорганизмов как в посевных аппаратах, так ш в основных промышленных ферментаторах.
Главная особенность обеспечения герметичности в- условиях микробиологического предприятия заключается в том, что герметичность должна достигаться и поддерживаться одновременно в комплексе взаимосвязанных аппаратов, объединяемых, как правило, в единые- 145
-технические системы. Например, в системе, состоящей из установки непрерывной стерилизации и ферментатора, герметичность должна гарантировать сохранение требуемой степени стерильности той или иной жидкости.
Существует много разнотипных систем (аппаратов, -трубопроводов и др.), которые отличаются как по •свойствам передаваемых материальных потоков, так и по условиям работы. Так, параметры работы системы •подачи стерильного воздуха существенно отличаются от параметров системы стерилизации и транспортировки пеногасителя. Если в первом случае температура узлов и аппаратов практически не меняется и несущественно отличается от температуры производственных помещений, то во втором случае температура может периодически повышаться от 30 до 140° С, а затем снопа снижаться до начального значения.
Последний пример свидетельствует и о том, что даже для однотипных систем их характеристики не являются постоянными и значительно меняются в зависимости от фазы состояния системы (подготовка к работе, ведение основного процесса, его завершение и др.).Кроме того, существует множество разнотипных герметизирующих элементов, отличающихся по конструкции и способу достижения герметичности. Вращающиеся валы герметизируются с помощью различных уплотнений, преимущественно торцевых, а места ввода различных контрольно-измерительных приборов — с помощью фланцевых соединений. Наконец, отметим исключительное многообразие возмущающих -факторов, действие которых приводит в итоге к раз- терметизации узлов, аппаратов и систем, работающих в асептических условиях. Например, вибрация аппаратов при работе перемешивающих устройств, крутящие моменты, возникающие при термической стерилизации и охлаждении систем трубопроводов, различная степень затяжки болтовых соединений фланцевых уплотнений и др. Важно иметь в виду, что возмущающие -факторы, как правило, действуют в самых различных •сочетаниях, а разнохарактерность их природы практически исключает возможность количественного описания процесса воздействия этих факторов и прогнозирования ожидаемого числа разгерметизаций f48].
146
Дегерметизация, как правило, приводит к поступлению целевых микроорганизмов или продуктов ИХ- жизнедеятельности в окружающую среду (например, в производственные помещения). Часто может наблюдаться и загрязнение культур посторонней микрофлорой. Однако в том и другом случае обнаружение единичных микроорганизмов с помощью существующих, микробиологических (и других) методов контроля не представляется возможным. Поэтому мы полагаем, что герметизация аппаратов и коммуникаций должна гарантированно (с заданной вероятностью) исключать возможность попадания посторонней микрофлорьг внутрь аппаратов и коммуникаций через различные неплотности. В то же время практика показывает, что дегерметизация возникает довольно часто, что требует тщательного изучения. Например, на основании анализа частоты разгерметизации монтажных схем ферментаторов (МСФ) вместимостью 2 м3 отмечается, что явление дегерметизации наблюдается практически в каждом втором цикле ферментации [48, 49].
Данные о частоте разгерметизации аппаратов свидетельствуют о чрезвычайной изменчивости этого показателя, особенно при недостаточном объеме выборки, хотя и исчисляемой десятками и даже сотнями рабочих циклов аппаратов. Поэтому можно считать, что процессы разгерметизации носят вероятностный характер, и рассматривать дегерметизацию как случайное событие. Существенное увеличение объема выборки, (более тысячи циклов работы ферментаторов) позволяет не только говорить о ее репрезентативности, но и рассматривать среднегодовую частоту разгерметизации, как вероятность разгерметизации.
7.2.